Why Novavax Vaccine Could Increase Current Poor Global Supply

Last Monday, the American biotechnology company Novavax reported than your vaccine against COVID-19[feminine était efficace à plus de 90 % dans une étude de phase III réalisée au Mexique et aux USA auprès de 30 000 personnes.

Le vaccin innovant, qui pourrait recevoir l’approbation du Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en septembre, utilise une protéine SARS-CoV-2, une technologie différente des vaccins COVID-19 autorisés jusqu’à présent, et a montré une efficacité globale de 90,4 % contre les infections symptomatiques au COVID-19 et une protection de 100 % contre les maladies modérées et sévères.

Les experts ont évalué le vaccin contre huit variantes virales d’intérêt et de préoccupation, et a constaté que son efficacité était de 93,2 %, en plus d’être sûre et bien tolérée, souligne un article de la revue La science. “Ce cliché a l’air super. je suis ravie de ces resultats» a expliqué Monica Gandhi, médecin spécialiste des maladies infectieuses et épidémiologiste à l’Université de Californie à San Francisco, notant que l’essai clinique était très diversifié, avec un 44% de participants et que de simples exigences de stockage des vaccins pourraient accélérer l’accès à celui-ci dans les communautés isolées du monde entier.

“La différence de quelques points de pourcentage entre l’efficacité à 90% de Novavax et l’efficacité à 95% et 94% des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna cela s’explique en partie par l’essai Novavax qui a suivi, qui a opposé le vaccin à des variantes virales », a déclaré John Moore, immunologiste chez Weill Cornell Medicine et participant à l’essai Novavax. Les essais des vaccins de ces autres sociétés, composés d’ARN messager (ARNm), ont été achevés avant que ces variantes ne soient largement diffusées.

« C’est un vaccin dont l’efficacité est au moins à égalité avec Pfizer et Moderna. C’est essentiellement une protection à 100% contre la maladie », a déclaré l’expert. Novavax prévoit de demander à la Food and Drug Administration américaine et à d’autres organismes de réglementation une autorisation d’utilisation d’urgence au troisième trimestre, une fois que la société aura rempli les exigences réglementaires visant à garantir que son produit correspond systématiquement au vaccin utilisé dans les essais cliniques, a déclaré le président et chef de la direction Stanley. Erck.

L’annonce de lundi marquait la fin d’un très long départ pour la société Gaithersburg, Maryland, autrefois mourante , Quoi Il a commencé à développer un vaccin en janvier 2020 et en juillet, il a gagné 1,6 milliard de dollars de l’opération Warp Speed ​​du gouvernement américain. Mais l’entreprise a rencontré des problèmes de production qui ont retardé le lancement de son essai clinique nord-américain jusqu’à fin décembre 2020.

L’étude de phase III

Dans l’essai présenté, les deux tiers des participants à 113 sites aux États-Unis et six au Mexique ils ont d’abord reçu deux doses du vaccin à 21 jours d’intervalle. Un tiers des participants ont reçu un placebo. Entre le 25 janvier et le 30 avril, les participants ont connu 77 cas de COVID-19, dont 63 dans le groupe placebo. Les 14 cas chez les participants vaccinés étaient bénins.

Ces résultats sont similaires à ceux de Novavax a fait un rapport en janvier d’un essai à un stade avancé de plus de 15 000 personnes au Royaume-Uni. Cet essai a montré que l’efficacité du vaccin était de 89 % en dans l’ensemble, 86 % contre le variant Alpha identifié pour la première fois au Royaume-Uni et 96 % contre la souche virale parente. Mais dans un essai distinct impliquant 4 400 participants en Afrique du Sud, où la variante bêta inquiétante est apparue et circulait largement, l’efficacité globale du vaccin a été réduite. réduit à 49 %.

Dans le nouvel essai, Novavax a séquencé 70% de tous les coronavirus qui ont causé la maladie. Dans plus de la moitié des cas séquencés, ils ont découvert que le coupable était la variante Alpha, qui représentait 70% des infections aux États-Unis. Mais la société n’a pas fourni de données d’efficacité spécifiques contre Alpha ou toute autre variante (seulement deux cas de la variante Beta ont été signalés dans l’essai). “Cela ne répond pas vraiment aux questions lancinantes sur l’efficacité du vaccin contre les variantes” d’évasion “comme Beta”, a déclaré Natalie Dean, biostatisticienne à l’Université de Floride.

Les vaccins COVID-19 autorisés jusqu’à présent par les principales agences de réglementation occidentales fournissent du matériel génétique qui amène les cellules receveuses à produire un pic, une protéine de surface du SRAS-CoV-2, qui entraîne ensuite le système immunitaire à réagir au virus. En échange, Le vaccin de Novavax délivre la protéine de pointe elle-même, transportée dans des particules semblables à du savon et reçoit un coup supplémentaire d’une substance stimulant le système immunitaire appelée adjuvant. La technologie des protéines est utilisée depuis des décennies dans les vaccins contre des maladies telles que l’hépatite B.

Dans les essais cliniques jusqu’à présent, Le vaccin de Novavax a produit des effets secondaires un peu moins puissants, bien que transitoires, à l’échelle du système tels que maux de tête, douleurs musculaires et fatigue, que de nombreux receveurs des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna ont connu. Par exemple, 54 % des participants qui ont reçu le vaccin de Moderna dans le cadre d’un essai sur 30 000 personnes ont signalé au moins un de ces effets ; Dans l’essai de 15 000 personnes de Novavax au Royaume-Uni, ce chiffre était de 38 %. Après une deuxième dose du vaccin dans le cadre de l’essai nord-américain Novavax, environ 40 % des participants qui ont reçu le vaccin actif ont déclaré avoir ressenti un certain degré de maux de tête, de douleurs musculaires ou de fatigue. Mais les réactions graves étaient rares.

“Avoir des effets secondaires relativement légers est un bonus. Ce vaccin Novavax sera moins réactogène. Vous n’êtes pas obligé d’annuler toutes vos réunions après l’avoir reçu », a déclaré Mayank Mamtani, analyste en biotechnologie qui suit Novavax pour B. Riley Securities. Dans le cadre de son contrat 2020 avec Operation Warp Speed, Novavax s’est engagé à livrer 110 millions de doses au gouvernement américain. Novavax prévoit d’atteindre une capacité de fabrication de 100 millions de doses par mois d’ici la fin du troisième trimestre et de 150 millions de doses par mois d’ici le quatrième trimestre de cette année.

La société a des commandes d’achat anticipées pour environ 200 millions de doses de cinq autres gouvernements occidentaux et a signé le mois dernier accord pour fournir à Gavi, la Vaccine Alliance, 350 millions de doses pour le COVID-19 Global Vaccine Access Facility (COVAX), une association pour partager des vaccins. Le Serum Institute of India, qui fabrique également le vaccin Novavax, devrait fournir 750 millions de doses supplémentaires à COVAX. Serum prévoit de commencer à administrer le vaccin Novavax en septembre, à condition que les agences de réglementation l’aient autorisé, ont déclaré des responsables à Science.

Les projections de production de Novavax sont considérablement réduites par rapport à les prédictions précédentes de l’entreprise qu’il expédierait 2 milliards de doses cette année. Cela reflète la lutte de l’entreprise pour développer sa fabrication à la fois dans ses propres installations et dans celles des sous-traitants et des sociétés associées dans 11 pays. “Novavax a été particulièrement mis au défi d’exécuter des efforts de fabrication et de mise à l’échelle de la production“Mamtani a écrit dans une note aux clients investisseurs le mois dernier.

Contrairement aux vaccins à ARNm, qui doivent être conservés congelés, le vaccin protéique Novavax peut être conservé au réfrigérateur jusqu’à 6 mois et, une fois extrait, reste viable pendant 24 heures. Novavax a créé une nouvelle version de son vaccin, adaptée à la variante bêta, qui pourrait être utilisée comme rappel d’un an, selon la société.

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