Traitement des ulcères du pied diabétique réfractaire amélioré avec LeucoPatch

15 novembre 2018

Chez les patients diabétiques présentant des ulcères du pied difficiles à guérir, un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été badocié à l'application hebdomadaire de leucocytes autologues, de fibrine et de patchs plaquettaires (LeucoPatch), selon les résultats d'un essai multicentrique, randomisé, essai contrôlé (identifiant ClinicalTrials.gov: NCT02224742) publié dans Le Lancet Diabète & Endocrinologie.

Les chercheurs ont cherché à examiner l'efficacité de LeucoPatch dans la gestion des ulcères du pied difficiles à guérir chez les diabétiques. Cette étude internationale a été menée dans 32 cliniques spécialisées pour les pieds diabétiques dans 3 pays: le Royaume-Uni, le Danemark et la Suède. Après une période de rodage de 4 semaines, les patients présentant une diminution de la surface de l'ulcère inférieure à 50% ont été randomisés selon un rapport 1: 1: soit de bons soins précpécifiés, soit de soins plus l'application hebdomadaire de LeucoPatch.

Le principal résultat de l'étude était la proportion d'ulcères guéris en 20 semaines dans la population en intention de traiter, définie comme une épithélialisation complète (cicatrisation de la plaie), et restée guérie pendant 4 semaines. Les résultats secondaires liés au patient comprenaient l’incidence d’une amputation majeure (au-dessus de la cheville) affectant le lien cible (au bout de 12, 20 et 26 semaines), l’incidence d’une amputation majeure au niveau du membre controlatéral (au bout de 26 semaines), l’incidence de lésions mineures (au-dessous de la amputation de la cheville) (12, 20 et 26 semaines), incidence des amputations mineures sur le membre controlatéral (26 semaines), incidence de la nouvelle anémie et diminution de la qualité de vie de> 10% par rapport aux valeurs initiales.

Entre le 30 août 2013 et le 3 mai 2017, 269 participants au total ont été randomisés pour recevoir un traitement avec des soins standard (n = 137) ou LeucoPatch (n = 132). L'âge moyen des patients était de 61,9 ± 11,6 ans. Au total, 82% des participants étaient des hommes et 83% étaient atteints de diabète de type 2. Dans le groupe LeucoPatch, 34% (45 sur 132) des ulcères ont guéri en 20 semaines, contre 22% (29 sur 134) des ulcères dans le groupe standard (odds ratio 1,58; IC 95%, 1,02-2,40; P = 0,0235), basée sur une badyse en intention de traiter.

Le délai de guérison des ulcères était significativement plus court dans le groupe LeucoPatch que dans le groupe de soins standard (P = 0,0246). Il n'y avait pas de différence dans les effets indésirables signalés entre les 2 bras de traitement. Plus précisément, l'utilisation de LeucoPatch n'a pas été badociée à une anémie récente. L'infection indésirable grave la plus fréquente était l'infection du pied diabétique (24 événements dans le groupe LeucoPatch contre 20 dans le groupe sous traitement standard).

Les chercheurs ont conclu que, chez les diabétiques présentant des ulcères de pied réfractaires, le traitement par LeucoPatch pouvait potentiellement accélérer considérablement la cicatrisation des plaies.

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Référence

Game F, W Jeffcoate, Tarnow L, et al; L'équipe d'essai de LeucoPatch II. Système LeucoPatch pour le traitement des ulcères du pied diabétique difficiles à guérir au Royaume-Uni, au Danemark et en Suède: essai contrôlé randomisé, masqué par un observateur. Lancet Diabète Endocrinol. 2018; 6 (11): 870-878.