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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une solution d'inhalation de revefenacin (YupelriTheravance Biopharma / Mylan) pour le traitement d'entretien des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
La revefénacine est un antagoniste muscarinique à action prolongée administré une fois par jour à une dose de 175 μg (3 mL) via un nébuliseur à jet standard. C'est le premier bronchodilatateur nébulisé une fois par jour à être approuvé pour la MPOC aux États-Unis, ont annoncé les deux sociétés dans un communiqué de presse.
Revefanacin devrait être disponible d’ici la fin de l’année.
Dans deux études d'efficacité de phase 3, la revefénacine a montré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport au placebo en ce qui concerne le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) et l'effet global du traitement sur le VEMS minimal après 12 semaines de traitement.
Les taux d'événements indésirables (EI) badociés à la revefénacine étaient comparables à ceux du groupe placebo. Il y avait de faibles taux d'événements indésirables graves et aucune différence cliniquement significative dans les paramètres sanguins ou les données d'électrocardiogramme dans tous les groupes de traitement (actif et placebo).
Une étude de sécurité ouverte de phase 3 de 12 mois comparant la revefénacine au tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim) n’a montré aucun nouveau problème de sécurité. Les taux d'EI et d'EI graves dans l'étude étaient faibles et comparables à ceux observés dans le groupe de traitement au tiotropium, ont indiqué les sociétés.
Les effets indésirables les plus couramment observés avec revefenacin sont la toux, la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de tête et les maux de dos.
Revefenacin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une BPCO gravement détériorée ou pour traiter des symptômes aigus. La revefénacine doit être interrompue si un bronchospasme paradoxal se produit.
La FDA note que l'administration de revefenacin avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques doit être évitée. En outre, l'administration de revefenacin en même temps que les inhibiteurs de OATP1B1 et de OATP1B3 (par exemple, la rifampicine, la cyclosporine, etc.) n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une augmentation de l'exposition du métabolite actif.
L'agence recommande également aux patients d'être vigilants quant aux signes et symptômes du glaucome aigu à angle étroit, tels que douleur ou inconfort oculaires, vision trouble et changements visuels; les patients doivent immédiatement consulter un professionnel de la santé si l’un de ces signes ou symptômes se développe.
Toutes les informations de prescription sont disponibles en ligne.
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