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Per la prima volta in quasi 20 anni, la Fda ha approvato un nuovo trattamento per l’influenza, baloxavir marboxil di Roche, un farmaco orale monodose, giusto in tempo per fronteggiare la nuova stagione influenzale. Dovrebbe essere disponibile entro poche settimane e verr commercializzato negli Stati Uniti con il marchio Xofluza.
Per la prima volta in quasi 20 anni, la Fda ha approvato un nuovo trattamento per l’influenza, baloxavir marboxil di Roche, un farmaco orale monodose, giusto in tempo per fronteggiare la nuova stagione influenzale. Dovrebbe essere disponibile entro poche settimane e verrà commercializzato negli Stati Uniti con il marchio Xofluza.
L’influenza rappresenta ogni anno una seria minaccia per la salute. A livello mondiale è responsabile di circa 650mila decessi e milioni di ricoveri in ospedale. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention statunitensi, le persone considerate ad alto rischio di gravi complicanze influenzali comprendono quelle di età superiore ai 65 anni e coloro che presentano condizioni patologiche preesistenti come asma, diabete, malattie cardiache o malattia polmonare cronica.
Baloxavir
È stato approvato con la procedura di Priority Review per il trattamento dell’influenza acuta non complicata nelle persone dai 12 anni in su e ha un meccanismo d’azione diverso dagli altri antiinfluenzali. Per replicarsi il virus si serve di una endonucleasi per sequestrare le estremità dell’RNA messaggero che utilizza per riprodurre il proprio materiale genetico. Dopo essersi replicato più volte, i virus risultanti implementano un altro enzima chiamato neuroaminidasi per separarsi dalla cellula ospite e diffondersi nel resto del corpo. A differenza degli inibitori della neuroaminidasi, baloxavir agisce a monte, impedendo la replicazione del virus tramite l’inibizione dell’endonucleasi virale.
Sandra Horning, responsabile medico di Roche ha riferito che la società è entusiasta di offrire una «opzione di trattamento conveniente», in grado di ridurre i sintomi dell’influenza per più giorni con una singola dose. «Se i pazienti vedono i loro medici entro 48 ore dall’esordio dei sintomi, una dose può ridurne la durata in misura significativa», ha detto la Horning.
Il nuovo farmaco ha ottenuto l’approvazione grazie ai risultati dello studio CAPSTONE-1, in cui ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al placebo nei soggetti con influenza e senza patologie concomitanti. La molecola ha ridotto il tempo in cui il virus ha continuato a essere rilasciato nell’organismo, una fase chiamata spargimento virale, oltre ad aver ridotto i livelli virali nel corpo.
In studi non clinici ha dimostrato di essere efficace contro diversi virus influenzali, inclusi ceppi resistenti a oseltamivir e ceppi aviari (H7N9, H5N1), secondo quanto comunicato dall’azienda.
Il vaccino resta comunque la prima linea di difesa
Il commissario della Fda Scott Gottlieb ha dichiarato che il nuovo antiinfluenzale rappresenta un’opzione terapeutica importante per i pazienti. Ha però precisato che, anche dopo questa approvazione, è importante che le persone ricevano ogni anno il vaccino antinfluenzale.
«Anche se ci sono diversi farmaci antivirali approvati per trattare l’influenza, non sono un sostituto per la vaccinazione annuale. La stagione influenzale è già a buon punto e i Centers for Disease Control and Prevention raccomandano di vaccinarsi entro la fine di ottobre, uno dei sistemi più efficaci e sicuri per proteggere le singole persone, i famigliari e la comunità dall’influenza e dalle gravi complicanze correlate all’infezione, che possono anche comportare l’ospedalizzazione. La vaccinazione annuale è il mezzo principale per prevenire e controllare i focolai di influenza», ha detto Gottlieb.
Lo studio CAPSTONE-1
Era un trial multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di baloxavir in 1436 persone di oltre 12 anni di età negli Stati Uniti e in Giappone. L’endpoint primario era il tempo per alleviare i sintomi.
Il farmaco ha raggiunto l’endpoint primario rispetto al placebo, riducendo in modo significativo la durata dei sintomi influenzali di più di un giorno (tempo mediano di 54 ore vs 80 ore, p<0,001), con una efficacia simile all’antivirale oseltamivir (Tamiflu) (tempo mediano di 54 per entrambi).
Gli eventi avversi più comuni sono stati diarrea (3,0%), bronchite (2,6%), nausea (1,3%) e sinusite (1,1%), tutti con frequenza inferiore rispetto al placebo.
Lo studio CAPSTONE-2
All’inizio di ottobre sono stati rilasciati i dati dello studio di fase III CAPSTONE-2 in cui baloxavir ha ridotto significativamente il tempo di miglioramento dei sintomi influenzali rispetto al placebo in pazienti ad alto rischio di gravi complicanze da influenza. I soggetti trattati hanno visto una riduzione nel tempo di miglioramento dei sintomi dell’influenza di tipo A/H3N2 e del tipo B rispettivamente di 75,4 ore e 74,6 ore. Nello studio il nuovo farmaco è risultato leggermente migliore rispetto a un altro antinfluenzale, oseltamivir, già in commercio da molti anni.
La molecola sarà ulteriormente studiata in un programma di sviluppo di fase III che riguarda le popolazioni pediatriche, la profilbadi post-esposizione e le persone gravemente malate ospedalizzate con influenza, oltre a valutare il potenziale per ridurre la trasmissione nelle persone sane.
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