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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour un vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué) (Dengvaxia, Sanofi Pasteur) pour prévenir la dengue causée par les virus 1, 2, 3 et 4 de la dengue chez les personnes âgées de 9 à 45 ans vivant dans une région où la dengue est endémique et qui a déjà subi une infection par le virus de la dengue.
Il n’existe actuellement aucun vaccin contre la dengue dans l’Union européenne (UE).
Les populations de la partie continentale de l'UE et des territoires situés en dehors des zones intertropicales sont exclues de l'indication approuvée car la dengue n'est pas endémique dans ces zones. Certains territoires de l'UE, principalement d'outre-mer, sont situés dans des régions d'endémie et le vaccin pourrait y être bénéfique.
La recommandation fait suite aux données de 31 études cliniques menées principalement dans les régions d'endémie de la dengue (Amérique latine et Asie-Pacifique). Les essais comprenaient plus de 41 000 personnes âgées de 9 mois à 60 ans ayant reçu une ou plusieurs doses du vaccin. Dans l'ensemble, le vaccin a démontré que, chez les personnes âgées de 9 mois à 45 ans, "le vaccin a des effets positifs dans la prévention de la dengue symptomatique et sévère chez les personnes ayant déjà contracté la dengue et vivant dans des zones d'endémie", selon un communiqué de l'EMA.
Les résultats étaient différents chez les vaccinés n'ayant jamais eu la dengue. Pour eux, l'infection ultérieure par le virus de la dengue entraînait un risque accru de contracter la maladie à la dengue cliniquement grave et l'hospitalisation associée. Le CHMP recommande d'utiliser le vaccin uniquement chez les patients pour lesquels une confirmation préalable d'une infection par le virus de la dengue est confirmée en laboratoire. Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité en faveur de la vaccination des personnes vivant dans des zones non endémiques et se rendant dans des zones d'endémie; par conséquent, le CHMP recommande de ne pas vacciner ces personnes.
Répétez les infections possibles de la dengue
Il existe quatre types de virus de la dengue et les personnes vivant dans une zone d'endémie peuvent être victimes de plusieurs infections au cours de leur vie. Il n'y a pas de traitement spécifique pour la dengue et la prévention consiste principalement en une gestion environnementale des moustiques.
Aedes les moustiques – un type de moustique répandu dans les régions tropicales et subtropicales – sont responsables de la propagation du virus de la dengue, la maladie virale transmise par le moustique la plus répandue dans le monde. La dengue infecte des dizaines de millions d'individus chaque année, principalement dans les régions tropicales, et tue environ 20 000 à 25 000 personnes, principalement des enfants.
La plupart des personnes infectées par l'infection ne présentent que des symptômes bénins de type grippal. Deux pour cent des personnes touchées deviendront toutefois gravement malades avec des complications potentiellement mortelles, notamment la dengue hémorragique et / ou le syndrome de choc de la dengue. Les jeunes et les personnes atteintes de maladies chroniques présentent le risque le plus élevé de dengue sévère. Ceux qui subissent deux infections séquentielles par différents sérotypes de la dengue (infection secondaire) courent également un risque de maladie grave.
Plusieurs mesures supplémentaires de réduction des risques ont été mises en place, notamment des informations pédagogiques à l'intention des médecins et un guide à l'intention des professionnels de la santé. Le vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles des États membres.
Maintenant que le CHMP a émis son avis positif, il sera envoyé à la Commission européenne pour qu’il adopte une décision concernant une autorisation de mise sur le marché dans toute l’UE. Une fois accordé, chaque État membre décidera du prix et du remboursement, en tenant compte du rôle / de l’utilisation potentielle de ce vaccin dans le système de santé national du pays en question.
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