L'essai pilote d'Impella d'Abiomed alors que le traitement de la crise cardiaque répond aux critères d'évaluation, élément clé à suivre

Un essai pilote explorant l'utilisation de la pompe cardiaque Impella d'Abomedia (NSDQ: ABMD) en tant que traitement visant à réduire la gravité des crises cardiaques a atteint ses critères principaux de sécurité et de faisabilité, ouvrant la voie à un essai pivot Navin Kapur.

Les résultats du pivot, s'ils aboutissent, pourraient «changer le paradigme de la gestion des crises cardiaques», a déclaré Kapur MassDevice.com dans une interview.

Les données de l'essai pilote ont été annoncées aujourd'hui lors des sessions scientifiques AHA 2018 à Chicago.

«Nous avons maintenant démontré pour la première fois que [left ventricle] Le déchargement, en utilisant le dispositif ImpellaCP avec un délai de 30 minutes avant la reperfusion est sûr et réalisable ", a déclaré Kapur, commentant l'essai pilote. «Ce que nous avons également appris, c’est que parmi les patients souffrant de crises cardiaques plus importantes, la taille de l’infarctus était nettement inférieure.»

Plus important encore, le traitement pourrait améliorer les résultats chez les patients insuffisants cardiaques.

«Si nous pouvons changer la taille de l'infarctus de 5%, nous pensons que cela réduira le fardeau mondial de l'insuffisance cardiaque due aux crises cardiaques et améliorera non seulement la mortalité à court terme, mais améliorera également la mortalité à long terme des patients attaque cardiaque. Et c’est vraiment l’objectif central du projet pilote et de l’essai pivot », a déclaré Kapur.

Pour chaque augmentation de 5% des dommages cardiaques après une crise cardiaque, il y a une augmentation relative de 20% des hospitalisations pour insuffisance cardiaque à un an et une augmentation de 20% de la mortalité, a déclaré Kapur.

«En matière de santé publique, il existe un besoin important d’essayer de réduire la taille de la crise cardiaque chez les patients qui arrivent, malgré les approches contemporaines», a déclaré Kapur.

Les artères bloquées réduisent la quantité d'oxygène fournie au cœur, a déclaré Kapur. Par conséquent, dans le traitement normal, l'ouverture des artères pour améliorer l'oxygénation du myocarde était une préoccupation majeure. Mais des recherches antérieures avaient suggéré qu'au lieu de simplement rétablir l'alimentation en oxygène en ouvrant les artères, les besoins en oxygène du myocarde pourraient également être réduits par la reperfusion ou par la réduction du travail que le cœur doit accomplir – avec quelque chose comme la pompe Impella d'Abiomed.

Dans ses propres recherches, Kapur a déclaré qu'il avait constaté que la reperfusion fonctionnait mieux avec un délai de 30 minutes, laissant le dispositif à l'intérieur et fonctionnant pendant que les artères étaient obstruées, avant d'ouvrir les artères.

«Nous avons passé les six à huit dernières années à comprendre le mécanisme qui explique pourquoi la reperfusion retardée dans le réglage d’une pompe de déchargement semble fonctionner. Et il y en a un certain nombre », a déclaré Kapur.

Kapur et son équipe ont publié des recherches dans le Journal de l'American College of Cardiology en août, l’étude pilote visait à explorer la sécurité et la faisabilité de la technique.

Dans le cadre de l'essai pilote intitulé The Door to Unload, les chercheurs ont exploré les avantages mécaniques d'une reperfusion retardée dans le traitement de patients souffrant d'une crise cardiaque. Les investigateurs ont recruté 50 patients, dont la moitié ont reçu un déchargement du ventricule gauche avec l'Impella suivi d'une reperfusion immédiate, tandis que l'autre moitié a reçu un délai de 30 minutes avant la reperfusion, a déclaré Kapur.

Les critères d'évaluation de l'innocuité dans l'essai comprenaient toute augmentation d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires indésirables majeurs et une augmentation de la taille de l'infarctus chez ceux du bras de reperfusion retardée.

Les résultats de l’étude de sécurité et de faisabilité de phase 1 indiquent un taux d’implantation et de déchargement réussi à 100% avec l’Impella, a déclaré Kapur.

Les données n'indiquent aucune différence significative entre le taux d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires indésirables majeurs dans les bras et ont révélé que la taille de l'infarctus était inférieure à celle observée dans les études publiées antérieurement. Retarder la reperfusion n'a aucun effet sur la taille de l'infarctus non plus, a déclaré Kapur. Les patients ont été examinés au bout de trois à cinq jours et trente jours par imagerie par résonance magnétique cardiaque, a-t-il ajouté.

Une analyse supplémentaire, portant sur des patients ayant subi une crise cardiaque plus importante, a révélé que le déchargement et la reperfusion retardée entraînaient une réduction statistiquement significative de la taille de l'infarctus, normalisée dans la zone de risque, par rapport au déchargement et à la reperfusion immédiate.

"Et la raison pour laquelle c'est important, c'est parce que le but du projet pilote était d'informer le développement de l'étude pivot", a déclaré Kapur.

Le pivot est censé comparer le traitement standard, qui ne prend en compte que le temps porte-ballon, et les patients traités avec une reperfusion retardée à l’aide de la pompe Impella.

Kapur a déclaré qu'il pensait que les résultats de l'essai, s'ils aboutissaient, pourraient être gênants, car ils pourraient suggérer que le traitement de déchargement avec le dispositif Impella est une thérapie en soi.

Au-delà du pivot, Kapur a déclaré qu'il voyait beaucoup d'opportunités d'explorer d'autres angles, y compris d'autres traitements ou traitements à entreprendre au cours du délai de 30 minutes.

«Que fais-tu pendant ces 30 minutes? Donnez-vous des médicaments qui pourraient potentiellement être plus bénéfiques pour réduire la taille de l'infarctus? », A déclaré Kapur.

Plus tôt ce mois-ci, Abiomed a publié des chiffres financiers du deuxième trimestre qui ont déformé les prévisions du consensus et relevé ses perspectives pour le reste de l’année, entraînant une forte hausse des cours des actions aujourd’hui.