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Le responsable de la Food and Drug Administration a déclaré que l'agence mettait davantage l'accent sur la qualité des médicaments afin de se prémunir contre les impuretés telles que les produits chimiques potentiellement cancérigènes trouvés dans trois médicaments couramment prescrits pour la pression sanguine.
Le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, s’est entretenu avec les États-Unis aujourd’hui après le rappel des versions de valsartan, d’irbesartan et de losartan.
Gottlieb a déclaré que l'agence avait engagé des dizaines de chimistes pour examiner les sociétés pharmaceutiques et surveiller tout changement dans les techniques de fabrication. Cette surveillance accrue a pour but de prévenir les impuretés des médicaments pouvant être nocives pour les consommateurs.
"Nous avons émis de très importantes directives à ce sujet. C'est un risque connu", a déclaré Gottlieb lors d'une réunion avec le comité de rédaction de USA TODAY mercredi. "C'est un endroit où l'attention a été considérablement accrue ces dernières années."
La FDA étudie toujours l'ampleur du problème de fabrication qui a conduit aux rappels.
Sandoz Inc. a rappelé les comprimés d'hydrochlorothiazide de potassium losartan ce mois-ci, car les comprimés pouvaient contenir le N-nitrosodiéthylamine, un cancérogène probable. Cela a suivi les rappels de valsartan et d'irbesartan.
Les patients qui prennent actuellement des versions des médicaments rappelés sont invités à parler à leur pharmacien ou à leur médecin. L'arrêt de l'utilisation d'un médicament antihypertenseur pourrait causer plus de tort à un patient que le faible risque accru de cancer.
Le rappel de losartan comprenait des comprimés de 100 milligrammes / 25 milligrammes portant le numéro de lot JB8912. Le médicament contaminé a été expédié après le 8 octobre. Il a été fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. à Linhai, en Chine.
Un représentant de Sandoz a déclaré que la société pharmaceutique avait détecté l’impureté dans son ingrédient pharmaceutique au losartan lors de tests de routine. Sandoz est la division générique du fabricant suisse de médicaments Novartis.
"Nous explorons toutes les options possibles conjointement avec les autorités sanitaires pour faciliter un approvisionnement continu en losartan afin de couvrir les besoins des patients", a déclaré la porte-parole Sofina Mirza-Reid.
La vaste enquête sur les antihypertenseurs des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, a débuté le 19 juin, ont annoncé des responsables. C'est alors que Prinston Pharmaceuticals a informé la FDA des impuretés présentes dans son médicament pour la pression sanguine, le zalsartan, fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un fabricant basé à Linhai, en Chine.
Le rappel initial concernait trois sociétés pharmaceutiques qui avaient vendu cinq versions de zalsartan fournies par le Zhejiang.
Plusieurs lots du valsartan et du valsartan / hydrochlorothiazide rappelés ont été contaminés par la cancérogène N-nitrosodiméthylamine, ou NDMA.
Zhejiang a cessé d'envoyer le valsartan contaminé aux États-Unis, a annoncé la FDA.
Des responsables de la FDA ont déclaré que l'agence enquêtait toujours sur le fait de savoir si le Zhejiang ou d'autres fabricants fabriquaient des versions contaminées de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.
La FDA soupçonne que les impuretés proviennent de modifications du processus de fabrication du Zhejiang.
Mais l'agence n'a pas encore vérifié la cause fondamentale de la formation des contaminants et la raison pour laquelle ils n'ont pas été séparés du médicament au cours du processus de fabrication.
La FDA a testé des échantillons de valsartan et d’autres médicaments dans son laboratoire de Saint-Louis, ont annoncé des responsables.
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