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WASHINGTON – La Food and Drug Administration a approuvé vendredi une nouvelle forme d'opioïde extrêmement puissant pour soulager la douleur aiguë chez les adultes, plusieurs semaines après que le président du comité consultatif qui l'a examiné a demandé à l'agence de le rejeter sous prétexte qu'il serait probablement maltraité .
Le médicament, Dsuvia, est un comprimé de sufentanil, un opioïde de synthèse, utilisé par voie intraveineuse et dans les épidurales depuis les années 1980. Il est 10 fois plus puissant que le fentanyl, un médicament souvent utilisé dans les hôpitaux mais également produit illégalement sous des formes ayant provoqué des dizaines de milliers de décès par surdose au cours des dernières années.
Bien que la F.D.A. Un comité consultatif chargé d’évaluer la nouvelle formulation a finalement recommandé à l’agence de l’approuver, le mois dernier, lors d’un vote par 10 voix contre 3, le président de la commission, M. Raeford Brown, a adressé une lettre à F.D.A. les fonctionnaires ont ensuite exprimé leur profonde préoccupation.
Dans sa lettre, qu'il écrivait aux dirigeants du groupe de défense des consommateurs Public Citizen, le Dr Brown, professeur d'anesthésiologie à l'Université du Kentucky, décrivait Dsuvia, fabriqué par AcelRx Pharmaceuticals, comme «un médicament extrêmement divertible», ajoutant: prédire que nous serons confrontés à la déjudiciarisation, aux abus et à la mort dans les premiers mois de sa disponibilité sur le marché. "
Après l’approbation finale vendredi, le Dr Scott Gottlieb, du F.D.A. commissaire, libéré un long déclaration défendant la décision de l’agence. Il a souligné que Dsuvia est administré par le biais d'un "applicateur prérempli à dose unique", et a indiqué que sa seule utilisation autorisée serait dans les hôpitaux, les centres chirurgicaux et d'autres établissements sous surveillance médicale. Il convient parfaitement à certaines circonstances spéciales, a-t-il déclaré, en particulier pour les soldats blessés sur le champ de bataille qui pourraient ne pas avoir accès à des analgésiques par voie intraveineuse.
Le Dr Gottlieb a écrit que Dsuvia ne serait pas administré aux patients pour un usage domestique ou disponible dans les pharmacies de détail, et qu'il ne devrait être administré que par des prestataires de soins de santé avec les applicateurs à dose unique. Il sera probablement sur le marché au début de l'année prochaine.
«Ces mesures visant à restreindre l'utilisation de ce produit uniquement dans un environnement de soins de santé supervisé, et non pour un usage domestique, sont des étapes importantes pour aider à prévenir les abus et les abus», a-t-il écrit.
Il a également attiré l'attention sur les nouveaux pouvoirs de l'agence consistant à exiger des études post-commercialisation évaluant l'efficacité des médicaments opioïdes que la F.D.A. avoir peut-être des doutes sur le risque d’abus, et en tenir compte, en tant que facteur dans la prise de décisions réglementaires concernant les médicaments après, et avant, qu’ils soient sur le marché. L'année dernière, le F.D.A. a demandé au fabricant d'Opana ER, un autre opioïde extrêmement puissant, de le retirer du marché en raison d'inquiétudes quant à son utilisation abusive.
Vince Angotti, directeur général d’AcelRx, a déclaré dans un communiqué que la société suivrait avec diligence un programme de sécurité, connu sous le nom d’évaluation des risques et de stratégie d’atténuation des risques, que le F.D.A. avait approuvé Dsuvia, notamment en surveillant la distribution du médicament et en vérifiant les données des grossistes; évaluer si les hôpitaux et les autres professionnels de la santé utilisent correctement le médicament; et surveillance pour tout détournement ou abus.
Les divisions concernant l’approbation du nouveau médicament surviennent après la prise d’opioïdes. le nombre de décès par surdose a augmenté pour atteindre plus de 40 000 l'an dernier, dont plus de 30 000 sous fentanyl et autres opioïdes synthétiques. Les États et les gouvernements fédéraux ont sévèrement réprimé la prescription d'opioïdes et de nombreux patients souffrant de douleur chronique se sont plaints d'être sous-traités ou de perdre totalement l'accès aux opioïdes.
Le Dr Brown, qui dirige le comité consultatif sur les analgésiques et les médicaments anesthésiques, n'était pas présent au vote du comité le mois dernier. Mais dans la lettre qu'il a écrite par la suite, il a expliqué avoir tenté de réanimer des médecins, des étudiants en médecine et d'autres prestataires de soins de santé – «certains avec succès» – qui avaient pris une surdose de sufentanil sous forme intraveineuse au centre médical où il travaillait.
"Il est si puissant que les utilisateurs abusifs de cette formulation pour voie intraveineuse meurent souvent lorsqu'ils injectent la première dose", a-t-il écrit.
Le Dr Brown a également demandé si le F.D.A. réussirait à faire respecter la réglementation une fois que des drogues dangereuses sont arrivées sur le marché.
«J’observe qu’une fois le F.D.A. approuve un composé opioïde », a-t-il écrit,« il n'y a aucune garantie quant à la population qui sera exposée, à l'analyse post-commercialisation du comportement de prescription ou à l'analyse en cours des risques du médicament pour la population en général ».
Quatre sénateurs démocrates sont critiqués: Edward Markey du Massachusetts, Richard Blumenthal du Connecticut, Claire McCaskill du Missouri et Joe Manchin de la Virginie-Occidentale.
Dans une lettre adressée au Dr Gottlieb mardi, ils se sont demandé pourquoi le comité du Dr Brown avait décidé de le faire et avait recommandé son approbation le 12 octobre sans sa présence. Ils ont également demandé pourquoi un autre F.D.A. Le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques n’a pas été impliqué.
Un F.D.A. La porte-parole a déclaré que bien que la question n'ait pas été formellement examinée par le comité de la sécurité des médicaments, "il y avait des experts en sécurité et risques des médicaments au comité, dont la contribution a été prise très au sérieux tout au long de ce processus".
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