Selon les rapports d’inspection de la Food and Drug Administration, un conseil qui approuve les recherches dans le plus grand hôpital du filet de sécurité du Minnesota n’a pas suivi les règles fédérales conçues pour protéger les patients lors de l’établissement accéléré d’études sur les sédatifs puissants, y compris la kétamine.

Le comité d'examen institutionnel de Hennepin Healthcare a accéléré l'approbation d'au moins quatre études entre 2014 et 2018 qui n'exigeaient pas le consentement préalable des patients, même si elles incluaient la possibilité d'utiliser des «sujets vulnérables». Cette désignation concerne les patients nécessitant une protection spéciale, car ils ne peuvent pas se défendre eux-mêmes et pourraient être facilement contraints, tels que des enfants, des prisonniers ou des personnes souffrant d'un handicap mental ou physique.

La FDA a constaté que le conseil d'administration avait approuvé les études dans le cadre d'un processus accéléré, sans aucune garantie évidente de protéger les droits et le bien-être de ces patients, ni aucune politique écrite permettant de garantir l'existence de telles garanties.

Les rapports ont incité le groupe de défense des consommateurs Public Citizen à demander dans une lettre à la FDA et à l’Office de protection de la recherche humaine d’imposer de lourdes sanctions aux recherches de l’hôpital.

"Les règles sont claires et il est clair que ces études n’ont pas respecté les règles", a déclaré le bioéthicien de l’Université du Minnesota, Carl Elliott, qui a signé la lettre de Public Citizen.

Thomas Hayes, un porte-parole de Hennepin Healthcare, a déclaré que les rapports de la FDA n'étaient pas définitifs et que l'hôpital avait officiellement répondu aux inspections. L'hôpital a suspendu certaines de ses recherches il y a plusieurs mois, à la suite d'un rapport de Star Tribune sur la recherche sans consentement qui avait suscité des critiques de la part du public et des élus.

En juin, le Star Tribune a fait rapport sur un projet d’étude réalisé par des enquêteurs des droits de l’homme de Minneapolis qui se demandaient si les policiers de la ville avaient outrepassé leur rôle en exhortant les ambulanciers paramédicaux à mettre les personnes sous kétamine au calme.

Les enquêteurs ont déclaré que le comportement soulevait des doutes quant à la nécessité d'une sédation, en particulier dans les cas où la personne ne semblait pas constituer un danger pour elle-même ou pour autrui, "compte tenu des effets immédiats que la drogue induit sur la respiration et la fonction cardiaque."

Les chercheurs de Hennepin Healthcare ont par la suite inscrit les patients sous sédation à la kétamine dans une étude comparant le sédatif à un produit similaire appelé Versed. Les chercheurs ont dispensé les patients de se retirer de l’étude, mais n’ont pas demandé leur consentement avant d’administrer le médicament.

Les dirigeants de Hennepin Healthcare ont reconnu en juin la nécessité d'une plus grande transparence et d'un plus grand engagement de la communauté. Il a également défendu la recherche en soulignant la valeur des sédatifs qui sauvent des vies dans les situations d’urgence impliquant des personnes très agitées. Les ambulanciers paramédicaux n'utilisaient le médicament que lorsque c'était médicalement nécessaire, et l'hôpital a ensuite examiné les données, ont-ils déclaré.

Après avoir critiqué cette étude, que le commissaire du comté de Hennepin, Peter McLaughlin, a comparée à la fameuse expérience de Tuskegee, l’hôpital a annoncé le 25 juin qu’il suspendrait l’étude sur la kétamine et toute autre recherche avec une politique de consentement similaire, appelée «renonciation de consentement» et demandant un organisme de réglementation de l’état chargé d’examiner les cas de consommation de kétamine.

Il consulterait également un expert national sur les protocoles de recherche de l'hôpital et se pencherait sur les pratiques d'autres systèmes de soins de santé. Ces examens sont en cours, a déclaré Hayes.

Les constatations des inspecteurs de la FDA semblent contredire les déclarations du docteur William Heegaard, responsable médical de Hennepin Healthcare, qui a déclaré aux commissaires du comté de Hennepin en juin que l’hôpital avait suivi toutes les procédures de recherche standard dans ses études de sédation.

«Il n’ya rien d’inhabituel, du point de vue de la recherche, chez Hennepin Healthcare», a déclaré Heegard lors de la réunion du 26 juin. «Nous suivons toutes les règles et réglementations régissant la recherche dans tous les autres centres médicaux universitaires américains.»

Elliott, qui a assisté à la réunion de juin, n'était pas d'accord. Pour un examen accéléré, l'Institutional Review Board renonce au processus de vérification normal et avance rapidement, ce qui est généralement une mesure réservée à la recherche, avec peu ou pas de risque, a-t-il déclaré.

En juillet, Public Citizen a critiqué la recherche de l’hôpital sur la kétamine et a demandé à la FDA de mener une enquête. Deux semaines plus tard, deux inspecteurs de la FDA ont visité l’hôpital huit fois en août.

Hayes, le porte-parole de l’hôpital, a déclaré que l’inspection de la FDA avait été programmée dans le cadre d’un cycle approximatif de cinq ans. Dans une déclaration, il a décrit les conclusions de la FDA comme étant préliminaires et l’hôpital a pris en compte sa réponse.

«Nous comprenons que notre mission consiste à fournir les normes les plus élevées en matière de soins médicaux et à mener des études qui contribuent à améliorer en permanence la santé et le bien-être de nos patients», a déclaré Hayes dans un communiqué. «Nous continuerons à collaborer avec la communauté pour créer une meilleure compréhension des activités de recherche proposées et approuvées qui profitent à tous.»

Dans une lettre adressée lundi à la FDA, Public Citizen demande à l’agence de suspendre la capacité du Hennepin Healthcare Institutional Review Board à approuver les études, tandis que les chercheurs de Hennepin interrompent les essais sur l’homme, reçoivent une nouvelle formation et acceptent d’informer les patients inclus dans les études en question.

"La CISR du centre médical ne semble même pas comprendre les règles fédérales relatives à la protection des sujets humains et est clairement incapable de remplir son obligation de protéger le droit et le bien-être des sujets humains", indique la lettre.

La FDA cite quatre études accélérées par l'Institutional Review Board "qui ne semblent pas répondre aux critères d'exception du consentement éclairé". Les études portaient sur des sujets vulnérables, mais manquaient de preuves de garanties supplémentaires, a déclaré la FDA.

L'un d'eux a examiné la kétamine et l'halopéridol sédatif de 2014 à 2016. Un autre a comparé quatre sédatifs utilisés au service des urgences, de 2017 à juin 2018. Les rapports rédigent les noms de deux autres études, répertoriées comme «en pause». Le 25 juin 2018, Heegaard a annoncé que l'hôpital suspendrait ses recherches sur la kétamine.

Le rapport d'inspection énumère également trois exemples, datant de 2017, de la part du Comité d'examen institutionnel qui a approuvé des recherches par le biais d'un examen accéléré «qui ne figuraient pas dans une liste de catégories de la FDA pouvant prétendre à un examen accéléré et qui n'avaient pas encore été approuvées par la FDA. [review board]. "