La FDA approuve un nouvel opioïde 10 fois plus puissant que le fentanyl

En dépit de la crise des opioïdes qui sévit dans le pays, la Food and Drug Administration américaine a approuvé vendredi un nouveau médicament opioïde cinq à dix fois plus puissant que le fentanyl.

Dsuvia, fabriqué par AcelRx Pharmaceuticals Inc., est un comprimé applicateur prérempli unidose à administrer sous la langue par les prestataires de soins de santé aux patients dans des contextes tels que les hôpitaux, les centres chirurgicaux et les salles d’urgence, selon la société.

Le commissaire de la FDA, le Dr Scott Gottlieb, a rapidement défendu l'approbation dans une déclaration vendredi: "L'agence prend de nouvelles mesures pour faire face plus activement à cette crise, tout en accordant une attention particulière aux besoins des patients et des médecins qui gèrent la douleur."

En avril, Gottlieb a déclaré au correspondant médical de CNN, le Dr Sanjay Gupta, que les opioïdes étaient la plus grande crise à laquelle le pays soit confronté, une crise alimentée par la surprescription. Les chiffres disent tout: Aux États-Unis, plus de personnes meurent chaque année de surdoses de médicaments que de cancer du sein.

Après l’approbation de Dsuvia, Gottlieb a reconnu que les opioïdes constituent une classe unique de médicaments. «Je reconnais que le débat dépasse les caractéristiques de ce produit en particulier ou les mesures que nous prenons pour atténuer les risques de ce médicament et préserver ses avantages différenciés. Nous ne ferons pas l'impasse sur ce que je crois être la véritable source de mécontentement sous-jacente parmi les critiques de cette approbation – la question de savoir si l'Amérique a besoin d'un autre opioïde puissant alors qu'elle est en pleine crise de dépendance », a-t-il déclaré.

Mais les critiques ont été rapides. «La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis met en danger imprudemment et inutilement des personnes en approuvant un opioïde extrêmement puissant», a déclaré le groupe public Public Citizen en réponse à cette approbation. Le groupe a noté que Dsuvia est cinq à dix fois plus puissant que le fentanyl et mille fois plus puissant que la morphine.

«Il est certain que Dsuvia aggravera l’épidémie d'opioïdes et tuera des gens inutilement», a déclaré le Dr Sidney Wolfe, fondateur et conseiller principal du groupe de recherche sur la santé publique Public Citizen.

«DSUVIA ne sera pas disponible dans les pharmacies de détail ni pour un usage ambulatoire. DSUVIA sera uniquement distribué aux établissements de soins de santé certifiés dans le programme REMS (Evaluation et Atténuation des Risques) après l’attestation d’un représentant autorisé certifiant que les établissements de santé se conformeront aux restrictions applicables en matière de délivrance et d’utilisation de DSUVIA », a déclaré AcelRx.

Selon la FDA, le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 72 heures et comporte les mêmes avertissements que ceux requis pour tous les opioïdes concernant le risque d'abus et d'abus pouvant entraîner une dépendance et la mort par surdose.

«En raison des risques de dépendance, d’abus et d’abus d’opioïdes; Dsuvia doit également être réservé aux patients pour lesquels les options de traitement alternatif de la douleur ne sont pas tolérées, ou ne devraient pas l'être, lorsque les options de traitement existantes n'ont pas procuré l'analgésie suffisante ou que ces alternatives ne devraient pas fournir l'analgésie adéquate. , "Selon une déclaration de Gottlieb à propos de l'approbation du médicament.

La déclaration soulignait les avantages de la drogue pour les soldats blessés sur le champ de bataille. Il note que le ministère de la Défense a participé à son développement et qu'il s'agissait d'une priorité pour le Pentagone, car il "répond à un besoin non satisfait".

Le même médicament, appelé sufentanil, est déjà disponible en IV. Dans sa forme nouvellement approuvée, il s'agit d'une option pour les patients souffrant de douleur aiguë qui ne peuvent pas recevoir de perfusion IV ou sont incapables d'avaler une pilule. Dsuvia a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments en juin sous le nom de Dzuveo.

Dsuvia a été rejeté par un comité consultatif de la FDA en 2017 parce que le comité voulait plus de données. AcelRx est revenu au comité cette année et le 12 octobre, le médicament a été recommandé pour approbation. Il devrait être disponible au premier trimestre de l’année prochaine.

«En tant que médicament à dose unique, non invasif avec une réduction rapide de l'intensité de la douleur, DSUVIA représente une alternative importante pour les fournisseurs de soins de santé, qui propose aux patients un traitement de la douleur aiguë», a déclaré le Dr David Leiman, assistant clinique en chirurgie à l'Université du Texas à Houston, a déclaré dans une déclaration de AcelRx. Leiman était un chercheur dans une étude AcelRx sur Dsuvia chez des patients post-chirurgicaux.