[ad_1]
La FDA approuve un nouvel opioïde controversé
Le sénateur américain Edward J. Markey a vivement critiqué le vote du comité consultatif de la FDA pour approuver Dsuvia le mois dernier. Il est jusqu'à 10 fois plus puissant que le fentanyl et 1 000 fois plus puissant que la morphine, a-t-il averti.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la commercialisation d’un opioïde appelé Dsuvia. Le commissaire de la FDA, le Dr Scott Gottlieb, a publié une longue déclaration en défense de la décision. Il y cite à plusieurs reprises son utilité sur les champs de bataille pour soigner les soldats blessés.
"La FDA s'est donné comme priorité de veiller à ce que nos soldats aient accès à des traitements répondant aux besoins uniques du champ de bataille, y compris lorsque l'administration par voie intraveineuse n'est pas possible pour le traitement de la douleur aiguë liée aux blessures sur le champ de bataille", a-t-il écrit. "L'application militaire de ce nouveau médicament a été examinée avec soin dans ce cas. Nous comprenons les inquiétudes relatives à la disponibilité d'une formulation à forte puissance de sufentanil et aux risques associés. La FDA a mis en place un REMS qui reflète les risques potentiels associés à ce produit et prescrit que Dsuvia ne sera disponible que pour une utilisation dans un établissement de soins de santé certifié et supervisé par un médecin, y compris sur le champ de bataille. "
Dsuvia, fabriqué par une société appelée AcelRx, est une forme de comprimé de sufentanil qui doit être dissoute sous la langue d'un patient. Il est administré par un applicateur unidose jetable, prérempli. La FDA a limité son utilisation aux établissements de soins de santé agréés sous surveillance médicale, tels que les hôpitaux, les centres de chirurgie et les services d'urgence, ainsi que pour l'administration par un professionnel de la santé.
Le mois dernier, le Comité consultatif des produits pharmaceutiques anesthésiques et analgésiques de la FDA a voté 10 voix contre 3 en faveur de l'approbation de Duvia. Le sénateur américain Edward J. Markey, D-Mass., A vivement critiqué ce vote, affirmant que Dsuvia était un analgésique opioïde jusqu'à 10 fois plus puissant que le fentanyl et 1 000 fois plus puissant que la morphine. Le comité a voté lorsque son président, le Dr Raeford Brown, qui s’est publiquement opposé à la demande, n’était pas présent et la FDA n’a pas non plus invité le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques à participer à la réunion du comité consultatif, a déclaré Markey.
[ad_2]
Source link
