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WASHINGTON – La Food and Drug Administration a approuvé vendredi un nouvel opioïde puissant à utiliser dans les établissements de soins de santé, rejetant les critiques de certains de ses propres conseillers selon lesquelles il serait inévitablement détourné vers un usage illicite et causerait davantage de décès par surdose.
Dans le même temps, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a publié une déclaration inhabituelle dans laquelle il déclarait qu'il demanderait plus de pouvoir à l'agence pour déterminer s'il existe trop de médicaments similaires sur le marché. Cela pourrait permettre à l'agence de refuser les futures demandes d'autorisation de nouveaux opioïdes si les médicaments ne répondent pas à un besoin non satisfait.
"Nous devons répondre à la question qui sous-tend les critiques formulées avant cette approbation", a écrit Gottlieb. "Dans quelle mesure devrions-nous évaluer chaque opioïde uniquement en fonction de ses mérites, et dans quelle mesure devrions-nous également prendre en compte … l'épidémie de mésusages et d'abus d'opioïdes qui préoccupent notre pays?"
Alors que la pire crise de la drogue dans l’histoire des États-Unis s’est accélérée, les critiques des agences et certains responsables publics ont réclamé cette approche globale des analgésiques narcotiques, au lieu de la pratique habituelle de la FDA de statuer sur chaque demande d’opioïde.
M. Gottlieb a promis que la FDA ferait davantage pour équilibrer les efforts visant à enrayer l'épidémie – qui a tué 49 000 utilisateurs en 2017, selon un nombre record d'utilisateurs – en données préliminaires – avec les besoins des personnes ayant besoin d'un soulagement important de la douleur. Mais la déclaration de vendredi est la première indication détaillée de la manière dont la FDA pourrait utiliser son processus de révision des médicaments pour traiter le problème dans son ensemble.
Gottlieb a déclaré qu'il présenterait un plan au comité directeur de la politique des opioïdes de la FDA et peut-être au Congrès. Les lignes directrices permettraient à l'agence de prendre en compte les avantages d'un narcotique pour la santé publique, son risque d'être détourné pour un usage inapproprié ou abusif et ses avantages uniques pour les groupes de personnes souffrant de douleur avant de décider d'approuver un opioïde.
"De cette façon, [drug companies] saurait dès le départ quelles sont les opportunités pour développer de nouveaux médicaments qui répondent aux normes de sécurité et d’efficacité de la FDA ", a-t-il écrit.
Le médicament approuvé vendredi est une petite pilule de sufentanil de 30 microgrammes, un puissant opioïde âgé de 34 ans, couramment utilisé après une opération chirurgicale et dans les salles d’urgence. Chaque pilule, placée sous la langue pour une absorption rapide, aurait le même impact que cinq milligrammes de morphine par voie intraveineuse. Chaque pilule viendrait dans un applicateur en plastique qui ressemblerait à une seringue.
Le médicament est destiné à être utilisé dans les établissements de soins de santé et peut-être sur le champ de bataille. Il ne serait pas disponible pour les consommateurs au détail.
Le fabricant, une société californienne appelée AcelRx, commercialisera le médicament sous le nom de Dsuvia à un prix de gros compris entre 50 et 60 $ par dose. Une porte-parole a déclaré que la société ne fournissait pas d'informations sur les ventes prévues.
AcelRx aready a approuvé les versions 15 et 30 microgrammes du médicament en Europe.
Un comité consultatif de la FDA a recommandé l'approbation du nouveau médicament lors d'un vote qui s'est tenu le 10 octobre à 10 voix contre 3, mais Raeford Brown, professeur d'anesthésiologie et de pédiatrie à l'Université du Kentucky et président du comité, a alors pris la rare mesure de condamner publiquement cette décision. et a exhorté la FDA à rejeter le médicament. Brown a manqué la réunion parce qu'il parlait lors d'une conférence médicale ce jour-là.
Brown, le sénateur Edward Markey, D-Mass., Et le groupe de défense publique Public Citizen ont prédit que Dsuvia serait détourné vers un usage illicite et causerait davantage de décès par surdose d'opioïdes. Dans un communiqué de presse publié avant la décision de vendredi, Public Citizen a affirmé que "si elle est approuvée, Dsuvia fera l'objet d'abus et commencera à tuer des gens dès son arrivée sur le marché".
Le médicament ne sera pas vendu en pharmacie. La FDA estime que les contrôles des médicaments dans les établissements médicaux sont sévères et que le personnel médical est le plus grand risque de détournement.
Une enquête menée en 2016 par l'Administration fédérale des services de traitement de la toxicomanie et de la santé mentale montre que les stupéfiants sont rarement volés dans les bureaux d'un médecin, d'une clinique, d'un hôpital ou d'une pharmacie. Moins de 1% des personnes interrogées ont déclaré avoir acheté des opioïdes de cette manière.
Toutefois, au cours des 15 dernières années, des centaines de millions de doses d’analgésiques sous ordonnance ont été détournées de la chaîne logistique pharmaceutique au profit d’utilisateurs illégaux. Dans de nombreux cas, les utilisateurs illicites se les procurent auprès d'amis, de membres de la famille ou de médecins et pharmaciens illicites, selon l'enquête.
L’intérêt militaire pour la drogue, a déclaré Gottlieb dans sa déclaration, est l’un des facteurs qui a pesé lourd dans la décision Dsuvia. L'armée veut savoir si la pilule peut être utilisée comme analgésique sur le champ de bataille, moins encombrante que les analgésiques liquides. Des documents publics montrent que le Pentagone a dépensé des millions de dollars pour financer les recherches menées par AcelRx.
"La FDA s'est donné comme priorité de s'assurer que nos soldats ont accès à des traitements qui répondent aux besoins uniques du champ de bataille, y compris lorsque l'administration par voie intraveineuse n'est pas possible pour le traitement de la douleur aiguë", a écrit Gottlieb.
Pamela Palmer, une anesthésiste, a déclaré avoir fondé la société afin de réduire le nombre de décès dus à des erreurs de dosage d'opioïdes dans les hôpitaux et les centres de soins ambulatoires. Elle a ajouté que les soignants pouvaient commettre ces erreurs en calculant la quantité d'analgésiques liquides tels que la morphine à administrer par voie intraveineuse.
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