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(CNN) –
La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré qu'un autre médicament pour le cœur avait été rappelé volontairement après que des tests avaient montré qu'il était contaminé par une substance chimique potentiellement cancérigène.
Le rappel concerne un lot de comprimés d'hydrochlorothiazide de potassium losartan (100 mg / 25 mg) portant le numéro de lot JB8912. Les patients utilisent ces médicaments pour contrôler leur hypertension.
Le médicament est rappelé parce que l'ingrédient actif a été testé positif à la N-Nitrosodiéthylamine ou à la NDEA, un cancérigène présumé pour l'homme et l'animal, utilisé dans l'essence comme stabilisant pour les produits industriels et comme additif lubrifiant, selon les National Institutes of Health.
L'ingrédient a été fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company Co. Ltd. La FDA a mis la société chinoise en alerte d'importation à la fin du mois de septembre, ce qui signifie que tous ses produits pharmaceutiques actifs et ses produits finis ne seront pas autorisés à entrer aux États-Unis. La FDA a pris cette décision après une inspection de l'installation.
Plusieurs pilules contenant du valsartan, un autre médicament utilisé par les patients cardiaques, sont rappelées depuis juillet. Les médicaments étaient contaminés par la NDEA ou la NDMA, la N-nitrosodiméthylamine, une impureté qui est également considérée comme un cancérigène possible par la US Environmental Protection Agency.
La NDMA est un produit chimique organique utilisé dans la fabrication de carburant liquide pour fusées. Il est issu de la fabrication de certains pesticides et du traitement du poisson. Il peut être introduit involontairement dans la fabrication par le biais de certaines réactions chimiques.
La FDA teste tous les médicaments pour le cœur appelés ARA pour détecter ces impuretés.
Tous les médicaments contenant du valsartan ne sont pas rappelés. La FDA conserve en permanence une liste des produits rappelés et une liste des produits à base de valsartan non rappelés.
Selon la FDA, le dernier rappel concerne moins de 1% du total des produits pharmaceutiques contenant du losartan sur le marché américain.
Si votre médicament figure sur la liste de rappel, la FDA suggère de le prendre jusqu'à ce que votre médecin ou votre pharmacien vous le remplace. Comme tous les médicaments à base de valsartan et d'irbésartan ne sont pas concernés par le rappel, vous pourrez peut-être passer à une version proposée par une autre société.
On ne sait pas exactement quel est le risque de cancer si vous prenez des comprimés de valsartan contaminés; la FDA a estimé que le risque était faible avec le rappel de valsartan.
Il a estimé que si 8 000 personnes prenaient la dose la plus élevée de valsartan (320 milligrammes) contenant de la NDMA dans ces lots rappelés pendant quatre ans, il pourrait y avoir un nouveau cas de cancer au cours de la vie de 8 000 personnes. De nombreux patients prennent une dose de valsartan beaucoup plus faible et, par conséquent, leurs risques sont théoriquement beaucoup plus faibles.
La FDA a annoncé qu'elle continuerait à tester tous les produits contenant du valsartan et des médicaments similaires pour la présence d'impuretés.
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