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Les instituts nationaux de la santé suspendent les essais humains sur une thérapie expérimentale à base de cellules souches pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, tandis qu'un conseil chargé de superviser la sécurité des patients examine l'essai financé par le contribuable, à la lumière des nouvelles questions sur le fondement scientifique du traitement.
Des médecins et des scientifiques extérieurs ont publiquement appelé à la suspension de l'essai depuis la nouvelle de ce mois-ci qu'une enquête de plusieurs années menée à Harvard avait révélé des "données fausses et / ou fabriquées" dans 31 articles scientifiques du laboratoire de Piero Anversa, un chercheur dont le blockbuster Les résultats ont fait naître l'espoir que le cœur contenait des cellules souches capables de réparer les muscles endommagés. Anversa n'est pas directement impliqué dans l'essai, mais les cellules souches cardiaques qu'il a identifiées ont été injectées dans le cœur de certains patients.
La décision de suspendre temporairement le procès a été prise «par prudence», a déclaré David Goff, directeur de la Division des sciences cardiovasculaires de l'Institut national du cœur, du poumon et du sang, qui a expliqué que la justification scientifique de l'essai reposait largement sur des études animales. non menée par Anversa.
M. Goff a déclaré que le comité chargé de superviser la sécurité et l'intégrité de l'essai avait été convoqué la semaine dernière et que la direction des NIH avait décidé de suspendre l'essai, qui avait inscrit 125 patients sur 144, afin de permettre un examen approfondi.
[Harvard investigation finds fraudulent data in papers by heart researcher]
«Notre engagement, avant tout, est la sécurité des patients. Nous n'avons vu aucun signe de sécurité lié au traitement des cellules, mais nous ne pouvons effectuer aucune recherche sans le partenariat de nos participants et nous nous engageons à ce que leur sécurité soit notre priorité absolue », a déclaré Goff . La pause permettra au comité d’examiner l’essai et «d’assurer qu’il continue de respecter les plus hauts niveaux d’adhésion à la sécurité et à l’intégrité scientifique des participants».
Des scientifiques extérieurs ont déclaré que les fondements scientifiques de l'essai devaient être mis en balance avec les risques de la recherche médicale. Un patient est décédé au début de l'essai lorsque son cœur était perforé, alors que des cellules étaient prélevées pour créer des cellules souches, soulignant les risques inhérents pour les patients vulnérables.
"Je pense que c'est une mesure raisonnable et prudente", a déclaré Charles Murry, directeur de l'Institut de recherche sur les cellules souches et la médecine régénérative de l'Université de Washington, qui a étudié une approche différente pour réparer les cellules musculaires cardiaques en croissance cardiaque à partir de cellules embryonnaires. cellules souches.
Anversa n'a pas immédiatement répondu aux questions concernant le procès. Il a répété à plusieurs reprises que les problèmes découverts dans son laboratoire provenaient uniquement d'un collègue de longue date, avec lequel il avait collaboré étroitement pendant au moins un quart de siècle. Il a déclaré que les résultats de son laboratoire étaient toujours valables.
Les cellules souches cardiaques Anversa et ses collègues, qui ont été identifiées pour la première fois comme ayant un potentiel de régénération, sont utilisées dans l'essai CONCERT-HF, qui permettra de vérifier si ces cellules, seules ou en combinaison avec d'autres, peuvent améliorer la fonction cardiaque.
Les responsables des NIH ont déclaré que les travaux d’Anversa n’avaient pas inspiré directement l’essai, car la théorie sur les effets bénéfiques des cellules souches du cœur a changé depuis ses premières études – et est étayée par des recherches effectuées dans d’autres laboratoires.
«Nous étions au courant de certaines controverses», a déclaré Victor Dzau, l'ancien président du comité qui a examiné le protocole initial du procès. «La sécurité des patients est la priorité n ° 1 – pour autant que vous puissiez être sûr [patient] consentement et la sécurité des patients, le problème est que nous devons savoir si tout ce domaine vaut la peine d’être poursuivi. "
De nombreux chercheurs ont observé avec une frustration et une déception grandissantes que de puissantes personnalités sur le terrain ont continué à faire avancer l'idée selon laquelle ces cellules permettent de régénérer le cœur, alors même que d'autres laboratoires ont révélé des problèmes avec la recherche initiale. Les experts ont raconté à quel point les idées d’Anversa étaient convaincantes au départ, en particulier pour les cardiologues et les scientifiques avides de traitements pour les patients ayant désespérément besoin d’une thérapie.
"Peu importe à quel point vous étiez blasé, vous ne pouviez pas m'empêcher de penser que c'était une réponse fantastique", a déclaré Jil Tardiff, cardiologue au College of Medicine de l'Université de l'Arizona. «Nous avions l'habitude de blaguer la personne qui en déduit qui se voit attribuer un prix Nobel… et qui a l'un des impacts les plus importants sur la santé cardiovasculaire, jamais.
Mais très rapidement, des chercheurs extérieurs ont commencé à creuser des trous dans les recherches du laboratoire d’Anversa. Murry se souvenait avoir présenté des recherches lors d’une réunion de l’American Heart Association et d’un symposium organisé par Keystone en 2001 et 2002, qui minaient l’une des premières découvertes d’Anversa selon laquelle les cellules de la moelle osseuse pouvaient régénérer le cœur.
Dans une histoire qui est devenue quelque peu légendaire parmi les chercheurs en cœur, appelée la «session Pavarotti» par certains, Murry a présenté des preuves négatives qui contestaient le travail d’Anversa au cours des deux réunions. Murry se souvenait d’avoir expliqué que le traitement d’images de cellules avec Photoshop pouvait expliquer les résultats disparates de son laboratoire et d’Anversa.
Selon Murry, à ces deux occasions, Anversa ou un collaborateur se sont levés pour répondre aux données – en suggérant que Murry n'était pas assez virtuose de la science – mais que tout le monde ne pouvait pas chanter comme les célèbres ténors Luciano Pavarotti ou Plácido Domingo. Plusieurs autres chercheurs ont également rappelé l'interaction.
Anversa n'a pas immédiatement répondu aux questions concernant ces conférences.
[Scientists grow tiny human retinas in a dish]
Les travaux de Murry étaient l’un des deux articles finalement publiés dans la revue Nature qui montraient que les cellules de la moelle osseuse ne régénéraient pas le cœur, comme l’avait découvert Anversa. Le laboratoire d’Anversa a commencé à se concentrer sur une population de cellules souches cardiaques, appelées cellules c-kit positives, susceptibles de régénérer le tissu musculaire.
«Les résultats qu’ils ont montrés ont été vraiment étonnants pour beaucoup d’entre nous, du point de vue des biologistes du développement ou des physiologistes cardiaques. Nous n’avons pas compris comment les choses pourraient être possibles; ils ne présentaient pas de mécanisme, et cela semblait tout simplement extraordinaire – et des affirmations extraordinaires exigent des preuves extraordinaires », a déclaré Benoit Bruneau, chercheur en maladies cardiovasculaires aux instituts Gladstone.
Plus récemment, d'autres chercheurs ont montré que les cellules souches cardiaques de c-kit ne se transformaient pas en muscle cardiaque. Mais d'autres chercheurs ont injecté ces cellules dans des cœurs d'animaux et ont observé une amélioration de la fonction cardiaque, aboutissant à une nouvelle théorie selon laquelle les cellules sécrètent des molécules qui aident à régénérer le cœur.
Les travaux d’Anversa ayant eu une telle influence, les chercheurs pensent qu’il est juste de faire le point sur la science.
"Je pense que c'est évidemment la chose responsable à faire, de faire une pause et de réévaluer le fondement scientifique d'un essai clinique comme celui-ci, et de poser très soigneusement la question – existe-t-il encore un bon fondement scientifique", a déclaré Richard T. Lee un biologiste de cellules souches à Harvard. "Je ne ferai pas ce jugement, mais je pense que c'est assez évident, vous ne pouvez pas faire d'essais sur des patients quand il y a une question sur la base."
Au-delà de l'essai, les scientifiques espèrent qu'un réexamen du terrain les aidera à comprendre comment ces idées sur la réparation du cœur sont devenues si dominantes, en dépit de questions sur leur fonctionnement. Anversa a reçu plus de 59 millions de dollars d'aide à la recherche financée par les contribuables, et beaucoup dans le domaine disent que ses opinions avaient un poids considérable.
«Le domaine était mûr pour quelque chose de nouveau pour ces patients dont nous nous occupions tous et qui n'avaient rien d'autre. Ils sont désespérés et misérables et leur vie est mauvaise – c’est affreux. Il est devenu, qui se soucie de savoir comment cela fonctionne – c'est juste, "a déclaré Tardiff. "Nous devons apprendre de cela, sinon nous allons le refaire."
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