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La Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la retirada preventiva de una serie de lotes específicos de un agente antihipertensivo conocido, valsartán, en el caso sospecha de posible contaminación por un carcinógeno.
Valsartan es un medicamento ampliamente utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta y las enfermedades cardiovasculares. La medición llega a más de 100 lotes producidos por siete laboratorios, todos con este ingrediente activo preparado por el fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., China, que se sospecha que está contaminado.
Las marcas son Hiperval (Richmond), Simultán (Dr. Lazar), Nicorvas (Temis Lostaló), Sarval y Disarval (Baliarda), Corosan (Elea Phoenix), Medicoran (Laboratorio Internacional Argentino) y Alpertan y Noster (Monte Verde) ). ANMAT publicó una lista de presentaciones y lotes afectados
ANMAT aclaró que "el ingrediente activo de valsartán no está en cuestión como antihipertensivo y para insuficiencia cardíaca, pero el problema se limita a la materia prima del fabricante mencionado, después de detectar una impureza potencialmente citotóxica en el proceso de fabricación. "
La medición establecida por ANMAT está en línea con eso tomado por otras agencias de salud en el mundo. De hecho, el primero en notar los problemas con valsartan fue la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) también convocó un retiro voluntario para pacientes y profesionales de la salud a una semana
. La FDA ha explicado que se debe a "una impureza, NN-nitrosodimetilamina (NDMA), que se ha encontrado en estos productos". Sin embargo, no todos los productos que contienen valsartán deben suspenderse. El NDMA se clasifica como carcinógeno probable (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de pruebas de laboratorio. La presencia de NDMA era inesperada y estaría relacionada con cambios en la forma en que se ha fabricado la sustancia activa "
En los Estados Unidos, la FDA también planificó que estudiará el nivel de NDMA que tienen los productos llamados reforzadores y analizará los posibles efectos en los pacientes que los consumieron.
En Argentina, ANMAT instó a los pacientes que toman una de las marcas y lotes cuestionados de valsartán que no interrumpan los tratamientos sin consultar a su médico y / o farmacéutico. "La suspensión de la misma puede genere mayores consecuencias para su salud y se aconseja al profesional médico que evalúe la alternativa adecuada para cada caso y tratamiento en particular ", advirtió la agencia, que puso a disposición de los pacientes la línea ANMAT Responde (0800 333-1234) de lunes a viernes de 8h a 20h y sábados y domingos de 10h a 18h, además del correo [email protected].
En la misma dirección, la Fundación Cardiológica Argentina (FCA) ), indicando que es "necesario d & # 39; 9. Advierta que los pacientes que toman medicamentos que contienen valsartan no deben dejar de tomarlo antes de consultar a su médico, ya que las consecuencias de este tratamiento sin la indicación adecuada implican un alto riesgo. 19659002] "No se trata de alarmar a la población, sino de proporcionar información clara y precisa para que los pacientes no interrumpan el tratamiento hasta que sus pacientes el médico no indica el reemplazo de la droga en casos de aq. que son necesarios ", dijo Jorge Tartaglione, presidente de la FCA, y señaló que valsartán no se cuestiona como tratamiento antihipertensivo y insuficiencia cardíaca, pero el problema se limita a la materia prima del fabricante
"Múltiples estudios han demostrado su utilidad en el manejo de estas condiciones, lo que permitió el aumento en la supervivencia y la reducción de morbilidad y mortalidad No olvidemos que las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en el país y en el mundo ", agregó Miguel Schiavone, también miembro de la FCA
. 39, impureza NDMA, el cardiólogo Stella Maris Pereiro González confirma que Argentina "esta sustancia ha sido clasificada como carcinógeno probable en humanos Grupo 2A, que incluye productos y sustancias que muestran que probablemente exista una asociación positiva entre el producto y el desarrollo de tumores a largo plazo".
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