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En un dictamen que contradice la recomendación de uno de los principales expertos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobo el viernes a nuevo analgésico opioide extremadamente potente Dsuvia.
El Fármaco es una pastilla de 30 microgramos que soporta la misma potencia que 5 miligramos de Morfina intravenosa, según el Washington Post. La pequeña pastilla ha sido preparada en un similar aplicador a una jeringuilla, y se usa la lengua para una absorción rápida. Dsuvia (sufentanil) será vendido por AcelRX, con sede en California.
El medicamento es para un uso muy restringido en el quirófano o el campo de batalla. Hecho, potencial de uso entre los soldados fue un motivo de la aprobación de Dsuvia, según el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb.
"La FDA ha garantizado que nuestros soldados tienen acceso a tratamientos que satisfacen las necesidades del campo de batalla, incluso cuando la administracion intravenosa no es posible para el tratamiento del dolor agudo ", dijo Gottlieb en un comunicado de prensa de la agencia.
Pero la aprobación de Dsuvia llega en medio de la polémica, en la epidemia de abuso de los opioides que continúan asolando a Estados Unidos. Para los expertos, se presentó que los Suministros del Fármaco lleguen a alguna parte capacitaron a las adidas de los Consultores de los Médicos y las Farmacias.
Un panel asesor de la FDA recomendó la aprobación de Dsuvia En un voto de 10 a 3 el pasado. Pero el presidente de la Comisión del Secretario General del Departamento de Relaciones Exteriores de Expresión sobre el momento. El Dr. Raeford Brown, profesor de anestesiología y pediatría en la Universidad de Kentucky, insto a la FDA rechazar el medicamento.
"La decisión de la agencia de aprobar Dsuvia me decepcionó mucho. Esta acción es inconsistente con la misión de la agencia", dijo Brown el sábado en una declaración. "Seguiré a la agencia responsable de su respuesta al peor problema de salud pública desde la epidemia de influenza de 1918".
Public Citizen, un grupo de defensoría de los consumidores, también se expresó ferozmente en contra de la aprobación. En una declaración pública el viernes, el grupo plantó que "si aprueba, Dsuvia Podrás aprovechar esta situación y aprovecharla.
Ciudadano Público describió el medicamento como "de 5 a 10 veces más potentes que el fentanilo, y 1,000 veces más potente que la morfina".
Pero Gottlieb estaba vivo y bien que había instituido restricciones muy estrictas sobre Dsuvia.
Para obtener más información, aseguró Gottlieb. "No podemos perder la oportunidad de pasar nuestro tiempo en casa, no hay necesidad de pasar más de 72 horas". El solo será administrado por una fuente de salud atheri, utilizando un aplicador de una sola dosis. no estará disponible en las farmacias de venta al detalle para los "los casos".
Además, el fármaco es solo para el uso de pacientes que no pueden tolerar otros analgésicos, o que los analgésicos no se han visto mejor que no funcionen.
Estados Unidos continúa enfrentándose a la epidemia de abuso de los opioides. El viernes, unas nuevas estadísticas publicadas para la Agencia de Control de Drogas de EE. UU. Se encontró que la cantidad de muertes por sobredosis de opioides en los Estados Unidos llegó a tener un nuevo récord el año pasado, con 72,000 muertes, unas 200 al día.
E incluso mientras su agencia aprobaba Dsuvia, Gottlieb dijo que no había otras medidas para restringir el acceso a los dispositivos más potentes.
"La agencia está tomando nuevas medidas para hacer frente a esta crisis de forma más activa, al mismo tiempo que presta una atención cuidadosa a las necesidades de los pacientes y los médicos que gestionan el dolor", aseguró. Parte del esfuerzo podría ser una evaluación más íntima y estricta de la necesidad de nuevas formulaciones de opioides en el futuro, añadió Gottlieb.
"Con ese fin, personal profesional de la FDA que evalúa un nuevo marco para las aprobaciones de los analgésicos opiáceos", dijo. Ya está claro que en el contexto de la crisis de los opioides "Nuestra evaluación de los opioides es distinta de la forma en que evaluamos tiene nuestras clases terapéuticas", anotó Gottlieb.
En cuando un Dsuvia, incluyó la aprobación, "la FDA mantuvo monitorizando con cuidado la implementación de las [protecciones reguladoras] asociados con Dsuvia "agregó Gottlieb, añadió Gottlieb.
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