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ESTOCOLMO, October 31, 2018 /PRNewswire/ —
– OxThera presenta datos alentadores de eficacia y seguridad en la semana 52 para Oxabact® en pacientes con hiperoxaluria primaria de tipo 1 (PH1) con ESRD
OxThera AB, una compañía biofarmacéutica de propiedad privada con sede en Estocolmo y líder en el campo de los bioterapéuticos derivados de microbioma, ha anunciado hoy una presentación de póster mostrando datos alentadores sobre eficacia y seguridad de Oxabact® del estudio OC5-OL-01 a largo plazo, en la Junta Anual de la American Society of Nephrology Kidney Week 2018 celebrada en San Diego.
“Estamos encantados de presentar los resultados iniciales tras un tratamiento continuo de 52 semanas con Oxabact® en pacientes con hiperoxaluria primaria con diálisis de mantenimiento”, dijo Matthew Gantz, consejero delegado de OxThera. “Según nuestro conocimiento, el estudio OC5-OL-01 representa la más larga eficacia y seguridad de cualquier intervención para reducir la carga de oxalato en pacientes con PH1 hasta la fecha. Estamos muy contentos de que Oxabact® pudiera reducir el oxalato en plasma y normalizar la función cardiaca, particularmente dado que los pacientes no necesitaban una intensificación de su régimen de diálisis. Estamos encantados con el potencial de Oxabact® para ayudar a los pacientes con esta devastadora enfermedad”.
El ensayo clínico de etiqueta abierta y de una sola rama, OC5-OL-01, es un estudio en curso en el que se reclutaron pacientes en una fase de tratamiento a largo plazo de hasta 3 años, o hasta el trasplante de hígado/riñón. El informe en ASN es un análisis interno de pacientes que alcanzaron la terapia de 52 semanas con Oxabact®.
“En pacientes con enfermedad renal de fase final (ESRD) con PH1, la retirada de oxalato mediante diálisis no puede equilibrar la excesiva sobreproducción endógena de oxalato en el hígado, y a menudo la oxalosis sistémica conduce a una alta morbilidad y mortalidad”, dijo el profesor Bernd Hoppe, M.D., director de la División de Nefrología Pediátrica del Departamento de Pediatría del University Hospital Bonn, Alemania. “Un régimen de tratamiento de 52 semanas con OC5 en pacientes con PH1 que pasaron por diálisis fue seguro, redujo el oxalato de plasma y proporcionó evidencia de que la deposición de oxalato sistémico puede ralentizarse, lo que sería una importante ventaja en los resultados para los pacientes que esperan un trasplante”.
La hiperoxaluria primaria es un desorden recesivo autosomal raro que conduce a niveles destacadamente elevados de oxalato endógeno en plasma y orina. Los altos niveles de oxalato causan daños renales, como la cristalización de oxalato en tejidos y en el riñón. Si queda sin tratar, la enfermedad puede causar fallo renal y muerte prematura.
El tratamiento con Oxabact® se administra como cápsulas dos veces al día, con bacterias vivas liofilizadas altamente concentradas (Oxalobacter formigenes). Oxabact® está diseñado para la liberación controlada en el intestino delgado, donde su mecanismo de acción consiste en mejorar la secreción activa de oxalato desde el plasma al intestino. Para pacientes que padecen hiperoxaluria primaria, la terapia de Oxabact® podría ayudar a eliminar el exceso de oxalato y retrasar o prevenir la deposición de cristal de oxalato.
Para más información sobre el estudio y sitios de estudio activos, visite http://www.clinicaltrials.gov o contacte con Bastian Dehmel, MD, director médico en OxThera, e-mail: [email protected]. Para más información sobre la hiperoxaluria primaria, visite http://www.ohf.org o http://www.oxaleurope.org .
OxThera mantiene los derechos de propiedad para las preparaciones farmacéuticas de enzimas y bacterias y su uso para el tratamiento de la hiperoxaluria. Oxabact® mantiene las designaciones de fármacos huérfanos en la UE y EE. UU. para el tratamiento de la PH.
Acerca de OxThera
OxThera cuenta actualmente con dos productos: Oxabact® para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria, y Oxazyme®, un oxalato descarboxilasa para el tratamiento de la súper-absorción de oxalato y fallo renal en hiperoxaluria entérica.
Para más información, contacte con:
Elisabeth Lindner, directora de operaciones de OxThera AB, E-mail: [email protected]
Matthew Gantz, E-mail: [email protected], Tel: +14846803001
http://www.oxthera.com
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