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La crise de la dépendance aux opiacés qui sévit aux États-Unis n’a pas empêché les autorités de ce pays d’approuver l’entrée sur le marché d’un nouveau médicament de ce type appelé Dsuvia, dix fois plus puissant que le fentanyl et mille fois plus puissant. La morphine
La Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord à Dsuvia vendredi dernier, malgré le fait que certains sénateurs démocrates et le président de la commission des anesthésiques et des analgésiques de la FDA, Raeford Brown, avaient Je lui ai demandé de ne pas le faire.
L'usage excessif d'opiacés a provoqué une crise grave dans ce pays d'Amérique du Nord, où plus de 115 personnes meurent chaque jour d'une surdose, selon les données des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Ceux-ci incluent les analgésiques, l'héroïne et les opiacés synthétiques tels que le fentanyl.
L'abus d'opioïdes a non seulement provoqué une crise sanitaire, mais également une crise économique, car il génère un "fardeau" de 78,5 milliards de dollars US par an en soins médicaux, perte de productivité, traitement de la toxicomanie et procédures judiciaires, selon le CDC.
Le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a admis vendredi dans une déclaration que la dépendance aux opiacés était une priorité pour son institution. Mais il a également exposé les raisons pour lesquelles la FDA avait autorisé sa commercialisation, la principale étant son application militaire.
"Priorité au Pentagone"
Dsuvia est un "médicament prioritaire pour le Pentagone", selon Gottlieb.
La nouveauté de Dsuvia réside dans le fait qu’il est administré par voie orale au moyen d’une pilule placée sous la langue avec un applicateur.
L’armée américaine s’intéressait à ce médicament non seulement en raison de son efficacité, mais également en raison de son application.
Il est composé de sufentanil, une substance qui était jusqu'à présent administrée par voie intraveineuse ou épidurale. Mais la nouveauté de Dsuvia est qu’il consiste en une petite pilule qui est placée sous la langue avec un applicateur à dose unique.
"Ces caractéristiques uniques, dans lesquelles le médicament est administré de manière stable, le rendent parfaitement adapté à certaines circonstances particulières dans lesquelles les patients ne peuvent pas avaler de médicaments par voie orale et dans lesquels l'accès aux analgésiques par voie intraveineuse n'est pas possible", a déclaré Gottlieb. .
"Cela inclut les utilisations possibles sur le champ de bataille", où ce produit répondra à un "besoin médical non satisfait", ce qui a permis au ministère de la Défense de "travailler en étroite collaboration" avec les développeurs de Dsuvia, a expliqué le commissaire.
Gottlieb a admis que, dans ce cas, "l'application militaire de ce nouveau médicament avait été soigneusement prise en compte" et que les besoins du secteur militaire et l'implication de la Défense dans la création de Dsuvia faisaient partie du débat tenu par le comité consultatif. de la FDA, qui a décidé le 12 octobre que son médicament devait être approuvé avec 10 voix pour et 3 contre.
Utilisation déviée
Selon Raeford Brown, professeur d’anesthésiologie à l’Université du Kentucky, le sufentanil est un médicament «extrêmement susceptible d’être détourné».
Jusqu'à présent, le sufentanil ne pouvait être administré que par voie intraveineuse et par voie épidurale.
Cela a été expliqué dans une lettre signée avec des experts du groupe de pression Public Citizen dans laquelle il exhortait la FDA à ne pas donner le feu vert à Dsuvia.
"C’est un opioïde puissant avec des risques importants de dépression respiratoire, de détournement (de son utilisation), de maltraitance et de décès."
"C'est tellement puissant que ceux qui abusent de leur version intraveineuse meurent souvent en s'injectant la première dose", a-t-il affirmé.
L'expert a prédit que, même dans les petits formats, dans les mois suivant son entrée sur le marché, "nous trouverons des détournements (de son utilisation), des abus et des décès".
Gottlieb a toutefois rappelé dans sa déclaration que l'Agence européenne des médicaments avait également approuvé en juillet le même médicament, bien qu'il s'appelle Dzuveo.
En outre, il a déclaré que l'accès à Dsuvia sera limité aux "environnements sanitaires avec une surveillance médicale certifiée", tels que les hôpitaux ou les centres d'urgence; Il ne peut être administré que par des professionnels de la santé et jamais pendant plus de 72 heures.
Brown, cependant, a poursuivi en affirmant que la FDA "manque traditionnellement de capacité" pour "appliquer des contrôles" et que le sufentanil sublingual "constitue un danger pour la santé publique en général".
"Cela rendra notre travail de protection des Américains plus difficile", a-t-il déclaré.
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