Le baclofène obtient son AMM dans l’alcoolisme

Le baclofène, décontractant musculaire utilisé par de nombreux alcooliques hors de son indication d’origine, a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de l’alcoolisme, mais sous conditions, a annoncé mardi 23 octobre 2018 l’Agence du médicament (ANSM). Dans le cadre de cette AMM, obtenue par le laboratoire Ethypharm, le baclofène ne pourra être prescrit qu’à une dose réduite (80 mg/jour au maximum) et après échec des autres traitements.

La fin de plusieurs mois de controverse sur l’efficacité du baclofène dans l’alcoolisme

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l’usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l’alcoolisme. L’utilisation du baclofène pour lutter contre l’alcoolisme a explosé en 2008 avec la parution du livre “Le dernier verre” d’Olivier Ameisen. Ce cardiologue, décédé depuis, racontait dans son ouvrage comment ce médicament avait supprimé son envie de boire. Depuis 2014, il était autorisé pour cet usage grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), désormais remplacée par l’AMM.

Avant de se décider à accorder cette AMM, l’ANSM avait missionné un comité d’experts, qui avait jugé l’efficacité du baclofène “insuffisante” sur la base de la littérature scientifique fin avril 2018. A la suite de quoi, une réunion début juillet 2018 a permis d’entendre toutes les parties, et de trancher en faveur de l’AMM. La décision annoncée mardi 23 octobre 2018 clôt donc des mois de controverse au sujet du baclofène, dont l’efficacité à haute dose est jugée sans équivalent par ses partisans mais qui, selon l’ANSM, comporte des risques. C’est la raison pour laquelle l’ANSM avait abaissé l’an pbadé la dose maximale recommandée (de 300 à 80 mg), à la grande fureur des badociations de patients, qui avaient saisi en vain le Conseil d’Etat.

Une AMM très surveillée

Selon le directeur général de l’ANSM, Dominique Martin, l’agence a pris en compte un “besoin de santé publique” pour prendre sa décision. “En gros, c’était stop ou encore“, a-t-il dit. Ne pas accorder l’autorisation “ne nous aurait pas paru raisonnable au regard des besoins, de la gravité de la maladie alcoolique et du fait que des dizaines de milliers de personnes prennent ce médicament dans le cadre de la RTU“.

La décision d’accorder l’autorisation de mise sur le marché “n’est pas un blanc-seing“, a prévenu Dominique Martin, selon qui “ce médicament n’est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions“. “Nous allons exercer une surveillance extrêmement attentive de ce produit dès qu’il sera commercialisé“, a-t-il poursuivi, en précisant qu’il pourrait “y avoir différentes évolutions“. “Si le bénéfice n’est pas celui qu’on attendait et s’il apparaît qu’il faut remettre l’AMM en cause, nous pourrions le faire à n’importe quel moment“, a-t-il prévenu. “Inversement, si des études à venir montrent que dans certaines situations, il peut être utile de dépbader 80 mg/jour, nous sommes ouverts à faire évoluer l’AMM” en augmentant la dose maximale autorisé, a-t-il ajouté.

CG avec AFP.