La FDA envisage une nouvelle forme de comprimé d'un opioïde puissant, malgré les avertissements et les antécédents de conséquences inattendues | Ne manquez pas ça

(RNN) – La FDA envisage d’approuver une nouvelle forme de pilule d’un opioïde puissant que le président d’un comité consultatif qui a voté en faveur de son approbation a qualifié de «danger pour la santé publique en général».

La FDA décidera d'ici au 3 novembre de permettre ou non à l'entreprise pharmaceutique AcelRx de commencer à produire Dsuvia, une nouvelle forme sublinguale (prise sous la langue) de sufentanil, un opioïde considéré comme plus puissant que le fentanyl, l'un des médicaments essentiels à l'opioïde. crise.

Le sufentanil a toujours été administré principalement par voie intraveineuse (IV). La société a fait valoir que cette nouvelle version, conçue pour être prise uniquement sous contrôle médical par un applicateur à dose unique, est nécessaire en tant qu’alternative non invasive et rapide aux opioïdes par voie intraveineuse.

Un comité consultatif de la FDA a voté 10-3 pour son approbation plus tôt ce mois-ci. Une version appelée Dzuveo a déjà été approuvée par la Commission européenne.

Mais le président du comité de la FDA, le Dr Raeford Brown, s'est vivement et publiquement dissocié.

Dans un communiqué envoyé par le groupe Public Citizen la semaine dernière aux administrateurs de la FDA qui décideront en dernier ressort du destin de Dsuvia, Brown a expliqué que permettre la production du médicament sous forme de comprimé plus petit et plus portable aurait probablement des conséquences inattendues.

Brown a averti qu'il serait très difficile d'badurer strictement une distribution correcte et légale du médicament, ce que la FDA n'a pas réussi à faire auparavant avec des opioïdes.

"L'agence estime qu'il existe une capacité, non démontrée jusqu'à présent, de réglementer ce médicament afin qu'il ne soit utilisé que dans des contextes étroitement contrôlés", a écrit Brown. «Pour que cela se produise, il faudrait garantir l’éducation de tous les prescripteurs. Cela n'a pas été démontré avec aucun autre opioïde et… il n'y a actuellement aucun système éducatif ou réglementaire qui garantisse que ce médicament sera utilisé uniquement tel que décrit dans l'étiquette. ”

Brown a prédit "que nous rencontrerons des détournements, des abus et la mort dans les premiers mois de sa disponibilité sur le marché".

«Le sufentanil sublingual représente un danger pour la santé publique en général et rendra notre travail de protection des Américains plus difficile», a-t-il conclu.

D’autres médecins ont insisté pour que la distribution du médicament puisse effectivement être gérée par des professionnels.

"Même si nous sommes en pleine crise d'opioïdes, je crois comprendre que cela ne sera administré que par des professionnels de la santé travaillant dans un hôpital ou un établissement similaire", a déclaré le Dr Jeff Gudin, directeur de la gestion de la douleur et des soins palliatifs dans le New Jersey. hôpital, a déclaré MD Magazine.

Il a approuvé le vote en faveur de l'approbation de Dsuvia et a déclaré qu'il pourrait «répondre à un besoin non satisfait» dans les traitements de la douleur.

Le docteur Ronald Litman, de l’hôpital pour enfants de Philadelphie, qui a voté en faveur de cet avis, a déclaré à BuzzFeed News que «cela pourrait être utile dans les salles d’urgence ou si quatre de nos soldats sont sur le champ de bataille» s’ils ne peuvent obtenir un avis favorable. IV

Pamela Palmer, médecin en chef chez AcelRx, a fait valoir que la dose relativement plus faible de ce produit atténuerait son utilisation abusive.

«Je ne pense pas que d’autres le voudraient – cela ne produirait pas l’effet recherché par les consommateurs de drogues illicites avec une dose aussi faible», a-t-elle déclaré à BuzzFeed.

Un document d'information pour la réunion du 12 octobre, où le comité consultatif a approuvé le médicament, indique que le personnel des substances contrôlées de la FDA a conclu "que les principaux risques badociés à Dsuvia sont une surdose d'opioïdes et un accès non autorisé au produit à des fins d'abus et d'abus".

Et l'évaluation des risques de la drogue par l'organisme (officiellement une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques, ou REMS) ne "traitait pas spécifiquement des risques d'abus, de mésusage et de dépendance, car ce produit serait utilisé exclusivement en milieu hospitalier", même si la drogue était testé en ambulatoire.

Et un communiqué de presse de la société d'il y a une semaine citait un professeur du Centre médical de l'Université du Minnesota, le Dr Jacob Hutchins, vantant les avantages de ce médicament car «la douleur est la principale cause de retard dans la sortie des centres de chirurgie ambulatoires et la principale raison d'un hôpital imprévu. admissions. "

La FDA a également une longue histoire de contrôle de la propagation des opioïdes une fois qu’ils sont sur le marché.

Une enquête menée par InvestigateTV le mois dernier a révélé que «la FDA avait cédé pratiquement tout le contrôle» d'un programme de surveillance des produits de pulvérisation nasale au fentanyl aux fabricants de ces mêmes produits.

Ces fabricants de drogues «ont alors« omis d’interdire aux médecins ayant commis des infractions répétées de prescrire les médicaments ».

«L’application peu rigoureuse de la loi a eu des conséquences: la majorité des patients qui ont été prescrits aux puissants médicaments n’étaient pas admissibles et certains d’entre eux sont décédés», a révélé l’enquête. "Les fabricants de médicaments ont prospéré grâce à la vente des médicaments à prix élevé."

Le Dr Brown a souligné le «manque de capacité historique de la FDA à appliquer des contrôles» comme une des raisons pour lesquelles il «n’envisagerait jamais ce produit pour une commercialisation aux États-Unis».

Dsuvia, a averti la lettre du Public Citizen, "ne fera qu'ajouter à l'aggravation et non à l'atténuation de l'épidémie d'opioïdes dans ce pays".

Copyright 2018 Raycom News Network. Tous les droits sont réservés.